【善唯達膠囊】鹽酸伊達比星,蒽環類抗生素

來源：新特藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2007/10/31 16:39:00

善唯達膠囊

Zavedos

成分

　　鹽酸伊達比星 Idarubicin HCl

藥物分類

　　抗腫瘤藥

性狀

　　本藥注射劑為無熱原、橙紅色瓶裝凍干粉，除活性成分外，尚含有少量乳糖。

藥理作用

　　本藥為蒽環類抗生素，有抗有絲分裂和細胞毒作用。其作用機制為作用于拓撲異構酶II，抑制核酸合成。蒽環結構4位的改變使該化合物具有親脂性，提高了細胞對藥物的攝入。

藥代動力學

　　靜脈給藥后幾分鐘，本藥即達到細胞濃度峰值，血漿半衰期在11-25小時之間，大部分藥物經代謝生成活性代謝產物-去甲氧基柔紅霉素醇，該代謝產物的清除更慢，血漿半衰期在41-69小時之間，絕大部分藥物是以去甲氧基柔紅霉素醇的形式經膽汁和腎臟排出體外。依達比星和去甲氧基柔紅霉素醇在有核血細胞和骨髓細胞中的濃度，比血漿中濃度高100倍以上。去甲氧基柔紅霉素醇在細胞內的終末半衰期大約是72小時。

適應癥

　　成人急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解，復發、難治病人的誘導緩解。成人和兒童急性淋巴細胞性白血病的二線治療，還可用于聯合化療方案，與其它細胞毒藥物聯合使用。

用法用量

　　急性非淋巴細胞性白血病成人 12 mg/m2/日，療程為3日，與阿糖胞苷聯合使用；另一用法是單獨或聯合用藥：8 mg/m2/日，靜脈注射，療程為5日。

急性淋巴細胞性白血病成人 12 mg/m2/日，療程3日。兒童 10 mg/m2/日，療程3日。靜脈注射。在推薦劑量的基礎上，用藥2個療程后的累積量可達到60-80 mg/m2。

雖然沒有最高累積限量，但對癌癥病人來說，避免發生心臟毒性的平均累積劑量為93 mg/m2。

不良反應

　　嚴重骨髓抑制和心臟毒性，致死性的感染。可逆性脫發，胃腸道反應如惡心、嘔吐、粘膜炎，尤其是口腔粘膜炎，出現于治療后3-10日，食道炎、腹瀉，發熱，寒戰，皮疹。肝酶和膽紅素增高。使用本藥1-2天后尿液呈現紅色。

禁忌癥

　　嚴重肝腎功能不全，感染未得到控制，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制，心臟病患者。妊娠及哺乳婦女。

注意事項

　　老年人、高尿酸血癥患者及全身性感染病人慎用。

　　治療過程中或停藥幾周內，可能發生心臟毒性反應，即潛在性、致命性、充血性心力衰竭，急性心律失常及心肌病，表現為持續性的QRS低電壓，收縮間期延長(PEP/LVET)，左心室射血分數減低。出現這些反應時可用洋地黃、利尿劑、限制鈉鹽及臥床休息等措施。治療過程中應注意監測心臟功能。縱隔心包區有過放射治療，用過潛在性心臟毒性藥物，伴有其它疾病(如貧血、骨髓抑制、感染、心肌炎)者，心臟毒性反應則更大。

　　本藥是骨髓抑制劑，除非在利大于弊的情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本藥。治療劑量首先對白細胞有抑制作用，治療時應注意監測粒性白細胞，紅細胞和血小板。

　　在治療前和治療中應監測肝和腎功能(血清膽紅素、肌酐)，如果膽紅素或血清肌酐水平在1.2-2 mg%，劑量應該減半，膽紅素或血清肌酐超過2 mg%，則不予給藥。

注意監測血中尿酸的濃度。

　　靜脈注射外滲會引起嚴重的局部組織壞死，注射部位如果有蟄傷或灼熱感，應馬上停止，選用另一個靜脈注射。

孕婦及哺乳期婦女用藥

　　沒有文獻報道本藥會影響人的生育能力或引起畸胎。但對大鼠能致畸，具有胚胎毒性。生育期的婦女應該避孕，如用于孕婦或病人在治療過程中懷孕，應告訴病人本藥對胎兒有潛在的危害，用本藥治療的婦女不能哺乳。

藥物相互作用

　　與其它有骨髓抑制作用的藥物合用可加重骨髓抑制。與堿性溶液混合將降解。與肝素合用會產生沉淀，故不要與其它藥物混合使用。

藥物過量

　　癥狀：可在24小時內引起急性心臟毒性反應，并在1-2周內產生嚴重的骨髓抑制。治療對癥處理和輸血。

用藥須知

　　用于靜脈注射時，每5 mg溶于5 mL注射用水，溶解后通過充滿生理鹽水的玻璃管給藥，5-10分鐘內注射完畢。切勿讓藥液外漏出血管外。安瓿內藥物處于負壓狀態，當針頭插入后應特別小心，避免吸入任何粉塵。

　　懷孕的醫護人員應避免接觸本藥。操作人員應穿戴防護衣帽、護目鏡、一次性手套和面罩。處理廢棄物品應在指定的地點進行，工作臺應用表面易消毒的物品、塑料及吸附紙保護起來，所有用過的物品，包括手套，用后應置廢棄袋內，高溫焚毀。一旦與皮膚或眼睛接觸，立即用大量的清水沖洗，隨后涂以藥物。如配制的溶液溢出或漏出，應用稀釋的次氯酸鈉處理(1%鹽酸)，或用肥皂或清水沖洗。

貯藏/有效期

　　配制好的溶液可在2-8°C環境中保存48小時，室溫下可保存24小時。為了使藥效更好地發揮。在2-8°C的溫度下，保存一般不要超過24小時。多余的溶液要扔掉。

包裝/劑型

　　劑型包裝圖片

　　膠囊 10mg x 1 粒

　　注射粉劑 5mg x 1 瓶

　　10mg x 1 瓶

制造商

　　法瑪西亞普強

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